В пятницу FDA отправило предупреждающее письмо Анне Войчицки, генеральному директору 23andMe, службы персонального тестирования генома, в котором говорилось, что компания должна немедленно прекратить продажу своего продукта. Это было особенно интенсивное письмо. Он сослался на отсутствие доказательств в отношении нескольких заявлений, которые компания сделала о медицинской пользе их генетических результатов, и об опасностях этих утверждений, и это было описано как «необычно строгие» и «жестокие убийства».
«Вам не нужно быть экспертом в нормативных актах, касающихся медицинских тестов, чтобы знать, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами почти получило его с 23andMe в Силиконовой долине», - пишет Скотт Хенсли из NPR.
Проблема не в том, что компания проводит генетическое тестирование, а в том, что она позиционирует тест как медицинскую услугу, которая может помочь людям планировать более здоровую жизнь. Но, действительно, эти дебаты не о 23andMe, а более широкий вопрос о том, как доставить и интерпретировать личные генетические данные. Могут ли люди интерпретировать свои результаты и действовать с медицинской точки зрения?
FDA указывает на ген BRCA в качестве примера:
Например, если оценка риска, связанного с BRCA для рака молочной железы или яичника, дает ложноположительный результат, это может привести к тому, что пациент подвергнется профилактической операции, химиопрофилактике, интенсивному скринингу или другим действиям, вызывающим заболеваемость, тогда как ложный отрицательный результат может привести к Неспособность распознать фактический риск, который может существовать.
Более серьезная проблема, как указывает Кристина Горман из Scientific American, набор за $ 99 от 23andMe может дать вам данные, но не сможет их проанализировать. Просто получить свою генетическую последовательность, не сравнивая ее с другими, не так уж и полезно. Горман пишет, что вам нужен анализ для выявления медицинских рисков:
Использование домашних генных наборов, чтобы представить, откуда ваши предки могут родиться, - это одно. Это в основном эквивалент 21-го века поиска вашего гороскопа - занимательный, но на самом деле не вопрос жизни и смерти. Дешевые данные о последовательностях от 23andMe и других компаний по тестированию генов имеют гораздо больший потенциал причинить вред без надлежащей интерпретации результатов, что в большинстве случаев все еще довольно сложно и дорого.
23andMe никогда не был одобрен для медицинского использования. Компания обратилась в FDA за разрешением в сентябре 2012 года, и не только не прошла квалификацию, но и не смогла решить ни один из вопросов и проблем, связанных с этим заявлением, согласно FDA. Фактически, FDA говорит в своем письме, что не слышало ни слова от 23andMe с мая. Большинство сторонников 23andMe не оспаривают, играла ли компания по правилам с FDA. Вместо этого они утверждают, что правила глупы. В разговоре Голсон Лион пишет:
Так или иначе, правительства США и Великобритании считают приемлемым хранить огромные объемы данных о своих гражданах и гражданах остального мира. Они счастливы тратить миллиарды на такое массовое наблюдение. Но если те же самые люди хотят потратить свои собственные деньги на развитие геномной медицины и, возможно, улучшить свое здоровье в процессе, они хотят остановить их.
В « Вашингтон пост» Тимоти Б. Ли пишет:
Более того, пациенты имеют право принимать глупые решения, если они этого хотят. Мы не запрещаем пациентам читать медицинские учебники или WebMD, хотя это, несомненно, приводит к некоторым вредным самодиагностикам. В свободном обществе пациенты имеют право на точную информацию о своем здоровье, даже если медицинские работники и регулирующие органы опасаются, что пациенты будут злоупотреблять ею. Это включает в себя информацию о нашем генетическом коде.
Для Ли и Голсона вопрос заключается не в том, не удалось ли 23andMe работать с FDA или нет, а в том, как мы наделены правом на собственные данные. И, по-видимому, полная неудача 23andMe в работе с FDA может вернуть все виды услуг генетического тестирования, по словам Мэтью Херпера из Forbes:
Управление по контролю за продуктами и лекарствами, вероятно, хотело бы иметь возможность регулировать генетические тесты почти так же, как и лекарства, регулируя каждое отдельное использование, чтобы убедиться, что имеется достаточно данных для его поддержки. Но это несостоятельно; каждый год утверждается около двух десятков лекарств, в то время как существуют десятки тысяч генов, которые означают разные вещи в разных комбинациях или когда в них происходят разные изменения.
На данный момент, если он хочет быть на переднем крае личного генетического тестирования, 23andMe придется попытаться исправить положение с FDA. У них есть 15 дней, чтобы ответить на письмо FDA, но может быть уже слишком поздно.
Больше от Smithsonian.com:
Генетическая лаборатория или Арт Студия?
Одна женщина может иметь несколько генетических идентичностей - ее, ее тайную и всех ее детей
