Для пациентов, страдающих от колита C. несговорчивого-а упорно упорного тяжелого воспаления кишечника, который часто ускользает традиционное лечение-трансплантат стула от члена семьи, друга или даже врач часто может решить эту проблему. За последние несколько лет все большее число пациентов находят облегчение благодаря фекальным трансплантатам, которые включают инъекцию стерильных сообществ микробов кишечника от другого человека, а не от фекалий. Пациенты, проходящие такие процедуры, увидели, казалось бы, чудесные результаты. В некоторых исследованиях показано, что до 94% инфекций C. difficile у пациентов проходят после трансплантации.
Но теперь, как пишет Scientific American, «дерьмо поразило поклонника». Управление по контролю за продуктами и лекарствами почувствовало дуновение противоречивого нового лечения и объявило пересадку фекалий биологической терапией, имея в виду любого доктора, который хочет использовать он должен будет подать расследующую новую заявку на наркотики. Для пациентов это означает больше бумажной работы, более длительное ожидание лечения и потенциальное отклонение заявки от FDA.
Это не совсем приятная новость для врачей. Джуди Стоун, специалист по инфекционным болезням, также углубляется в эту проблему в SciAm :
Да, есть много вопросов, касающихся FMT, которые требуют дальнейшего изучения. Например, какой растворитель лучше для стула? Солевой раствор или вода или молоко или другое? Какой наиболее эффективный путь введения - колоноскопия против клизмы против назодуоденальной трубки?
Тем не менее, пишет она, фекальные трансплантаты действительно показывают лучшую эффективность у пациентов, чем многие другие методы лечения - некоторые уже одобрены FDA, другие нет - которые также имеют тенденцию стоить дороже и могут вызывать серьезные побочные эффекты.
Я думаю, что для FDA разумно дать руководство и попытаться собрать данные в каком-то стандартизированном формате, чтобы мы могли больше узнать о лучших подходах. Насколько я понимаю, отдельные врачи должны будут разработать и представить свой собственный план лечения, который является обременительным и не приведет к каким-либо обобщающим выводам. В то время как FDA говорит, что в чрезвычайных ситуациях врачи могут обратиться за срочным одобрением, вместо того, чтобы ждать 30-дневного периода обработки их представления IND, на практике это не произойдет.
На MedPageToday эксперт по инфекционным заболеваниям Уильям Шаффнер из Университета Вандербильта предсказал, что новое положение значительно увеличит затраты для исследователей (хотя он не мог бы указать число на этом рисунке). Майкл Эдмонд, врач из Университета Содружества Вирджинии, жалуется на свой блог «Споры в профилактике инфекций в больницах»:
За последние несколько дней я провел много времени, разговаривая с пациентами, пытаясь объяснить, почему мне пришлось отменить их предстоящую пересадку кала.
Так что теперь я должен подать заявку на номер IND, который требует, чтобы я отправил FDA мой протокол. На 30-й день после получения моих документов FDA сообщит мне, могу ли я продолжить. Когда я вчера разговаривал с офицером FDA, она сообщила мне, что FDA интересует только фекальные трансплантаты с точки зрения безопасности. Они хотят обеспечить, чтобы доноры прошли надлежащую проверку. Таким образом, мне нужно отправить им свой протокол для тестирования доноров, и тогда я получу решение. Я спросил офицера, что ищет FDA, и мне сказали, что они не могут сказать, но одобрят или не утвердят мой протокол. Теперь у FDA не было бы больше смысла просматривать литературу и консультироваться с экспертами о том, каким должно быть оптимальное тестирование доноров и мер защиты для процедуры, и просто требовать от практиков следовать их руководству, а не догадываться, что я игра "думать и ждать 30 дней"?
Другие врачи выставлены, но больше понимают решение FDA. MedPageToday пишет:
Герберт Дюпон, доктор медицинских наук, из Медицинского центра Университета Техаса в Хьюстоне, который готовится к основной программе трансплантации кала, сказал, что его протокол уже одобрен Институциональным контрольным советом (IRB) центра.
«Я разочарован? Да, ”Дюпон сказал MedPage Сегодня . «У меня есть проблемы с результатом? Точно нет."
Дюпон, который также присутствовал на слушании, сказал, что он понимает озабоченность FDA необходимостью установить стандарты безопасности и эффективности с помощью таких процедур, как пересадка кала.
Вместо этого доктор Стоун предлагает клиницистам FDA проводить лечение у определенных пациентов, которые соответствуют требованиям, и исключить их из длительного процесса одобрения. В противном случае, так же, как так называемая терапия червей или преднамеренное заражение паразитическими червями для лечения заболеваний от астмы до болезни Крона и рассеянного склероза, пациенты могут попытаться выполнить процедуру в домашних условиях, и для фекальных трансплантатов может даже появиться черный рынок. Таким образом, в то время как законопослушные пациенты страдают в больнице от инфекций C. difficile, другие будут пытаться выполнять свои собственные фекальные трансплантации в домашних условиях, что, вероятно, вызовет дополнительные проблемы со здоровьем и безопасностью, когда что-то в ванной комнате будет неправильным.
Больше от Smithsonian.com:
Терапевтическая какашка становится синтетической
Хочешь быть здоровым? Управляйте своими микробами, как парк дикой природы
