В прошлом месяце администрация Трампа уже начала перекраивать алфавитный суп федеральных агентств, которые регулируют еду, воздух и воду американцев. Основное внимание было уделено Агентству по охране окружающей среды, которое на этой неделе прошло слушание под названием «Сделайте EPA великим снова», в котором был изложен противоречивый законопроект, нацеленный на ограничение научных данных, которые агентство может использовать для создания нормативных актов. Но есть много других научных учреждений, которые регулируют вопросы, важные для здоровья и благополучия американцев.
Связанный контент
- У FDA были люди, работа которых состояла в том, чтобы попробовать чай
- Три Ужасающие Косметики Pre-FDA
Поскольку в некоторые из этих агентств происходят фундаментальные изменения, стоит оглянуться назад на то, как они возникли и что они на самом деле делают. Начнем с Управления по контролю за продуктами и лекарствами, которое существует для обеспечения безопасности американских продуктов питания, косметики, лекарств и медицинских приборов. Для большинства американцев фраза «одобрен FDA» служит знаком доверия: это означает, что продукт в ваших руках - будь то тюбик губной помады, инсулиновая помпа или презерватив - признан научно обоснованным, медицинским и диетологическим. Но кто проводит все эти проверки?
Что оно делает
В целом, по оценкам FDA, он ежегодно регулирует продукцию на сумму около 1 триллиона долларов. К ним относятся потребительские товары, которые излучают радиацию, такие как микроволновые печи и солнечные лампы, и даже табачные изделия, а также продукты питания и лекарства для животных и животных.
FDA проводит это регулирование через правила, которые оно выпускает, и нанимает более 14 000 человек для проверки производства продуктов питания и лекарств и проведения исследований новых технологий для проверки. (Мясо, птица и яйца подпадают под юрисдикцию Министерства сельского хозяйства, в то время как водопроводная вода входит в компетенцию EPA.)
Как это произошло
УЛХ началось с принятия первого в стране крупного закона о безопасности пищевых продуктов и лекарств - Закона о чистых продуктах и лекарствах 1906 года. Происхождение этого закона связано с многолетней борьбой правительства за регулирование продуктов питания.
Поскольку промышленная революция охватила Америку, производство продуктов питания и лекарств стало крупным предприятием. Изобретения, такие как консервирование, позволили продуктам продержаться достаточно долго, чтобы их можно было перевозить по всей стране, и долго сидеть на прилавках магазинов. Между тем, «патентованные лекарства» начали продаваться в каталогах на различные недуги. Эта индустриализация создала новую вуаль между потребителем и продуктом: кроме хитрых этикеток и раскрученных лозунгов, не было никакого способа узнать, что на самом деле содержал продукт.
Естественно, производители начали эксплуатировать эту двусмысленность. Используя специи или добавки, консервы могут маскировать вкус мяса с истекшим сроком годности и других некачественных ингредиентов. Многие запатентованные лекарства в конечном итоге полагались на большие количества морфина или кокаина, чтобы дать потребителям высокую дозу вместо того, чтобы фактически исцелить их.
В настоящее время федеральное правительство в значительной степени придерживается принципа невмешательства в безопасность пищевых продуктов и лекарств. Не помогло то, что производители оказали значительное влияние на Конгресс через агрессивное лоббирование. Но внутри было сопротивление: одним из самых влиятельных сторонников регулирования пищевых продуктов и лекарств был Харви Уайли, который возглавлял химическое бюро Министерства сельского хозяйства США. Официальная роль Уайли состояла в том, чтобы поддерживать научные разработки, чтобы помочь фермерам, но его страстью было сделать американские продукты и лекарства безопасными.
Wiley подключился к сети мощной поддержки: миллионы американских женщин, которые опасались за безопасность себя и своих семей. Во главе с активисткой Алисой Лэйки эти женщины сформировали неукротимый крестовый поход лоббистов. «Историки и сам доктор Вили считают, что клубные женщины страны повлияли на общественное мнение в пользу законопроекта о« чистой пище », - писал историк FDA Уоллес Янссен в 1981 году.
Крестовый поход за Закон о чистых продуктах питания и лекарствах получил последний толчок от публикации 1906 года Аптона Синклера « Джунгли» . Это мощное разоблачение, в котором задокументированы нечеловеческие условия труда на американских фабриках, также привлекло внимание к ужасающе антисанитарному производству многих обработанных пищевых продуктов. Как однозначно писал Синклер: «Я нацелился на сердце нации и случайно ударил ее по животу». Примерно в то же время журналист-убийца Сэмюэль Хопкинс Адамс опубликовал 12-частный рассказ о мошенничестве и опасностях отрасли патентной медицины в Широко читаемый журнал Collier . Вскоре после публикации книги и сериала, возмущенный президент Теодор Рузвельт подписал законопроект 30 июня 1906 года.
Закон получил название Wiley Act, а полномочия по регулированию были переданы химическому бюро Wiley. Более поздние поправки и законы расширили и реорганизовали агентство, которое в конечном итоге превратилось в сегодняшнее Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Ключевое достижение
FDA в течение столетия следит за американским потребителем. Одним из самых известных его достижений было отказ от талидомида, широко используемого препарата, который, как впоследствии выяснилось, вызывает значительные врожденные дефекты. Препарат широко продавался в Европе в конце 1950-х годов как способ подавления утреннего недомогания у беременных женщин. В то время врачи считали, что лекарства, которые дают матери, не могут повлиять на плод. Таким образом, они даже не удосужились проверить его безопасность для развивающихся детей.
Когда производители талидомида обратились в FDA за разрешением на продажу препарата в США в 1960 году, инспектор FDA Фрэнсис Келси затормозила процесс, попросив компанию провести дополнительные исследования безопасности. В следующем году стали появляться сообщения о рождении тысяч детей с тяжелыми врожденными дефектами. Работа FDA над талидомидом заслужила похвалу Келси от президента Джона Кеннеди и помогла ускорить принятие поправок, усиливающих процесс проверки FDA на наркотики.
«Ее исключительное суждение при оценке нового препарата для безопасности для человека предотвратило серьезную трагедию врожденных уродств в Соединенных Штатах», - сказала Кеннеди, наградив ее медалью за выдающуюся федеральную службу в 1962 году.
Основные критические замечания
По данным Центров по контролю за заболеваниями, одним из самых серьезных критических замечаний в отношении FDA в последние годы является постоянное одобрение опиоидных лекарств, несмотря на все более разрушительную эпидемию злоупотребления опиоидами по всей стране. В настоящее время передозировки убивают 91 человека в день.
«Они прислушиваются к этим пациентам, а также к людям, которые могут получить большую финансовую выгоду от опиатов, вместо того, чтобы обращать внимание на доказательства», - сказала в интервью Roll Call в 2015 году врач Вашингтонского университета Джейн Баллантайн.
Баллантайн, который также занимал пост президента организации «Врачи за ответственное назначение опиоидов», заявил, что FDA неоднократно отказывалось рассматривать вопрос о природе наркотических средств, вызывающих сильную зависимость, при рассмотрении этих препаратов. Это привело к тому, что многие пациенты не знали об опасности лекарств от боли, которые им прописали.
Марион Нестле, историк питания и профессор по изучению питания и пищевых продуктов в Нью-Йоркском университете, также обеспокоена быстрым одобрением FDA многих других видов лекарств. Этот процесс, по ее словам, привел к утверждению спорных лекарств, которые, по ее мнению, не должны были продаваться. «Фармацевтическая промышленность хочет получить быстрое одобрение лекарств, которые она выпускает, независимо от того, работают они или нет», - говорит она.
Его руководство
Большинство лидеров FDA были врачами. Сюда входит самый последний комиссар по продовольствию и лекарствам, кардиолог Роберт Калифф. Калифф, который работал в Университете Дьюка в течение 35 лет, прежде чем был назначен президентом Бараком Обамой на должность комиссара в 2015 году. В выездном интервью газете « Вашингтон пост» в прошлом месяце Калифф защищал свои усилия по ускорению утверждения непатентованных препаратов для борьбы с рост стоимости лекарств, в то же время подавляя неэффективные лекарства.
«Я думаю, что у нас есть достаточно четкие доказательства от общественности, что они хотели бы иметь систему, которая дает им некоторую уверенность в том, что лечение, которое им дают, работает», - говорит Калифф.
В ответ на слухи о том, что следующий комиссар FDA может прибыть из инвестиционного мира, Нестле говорит, что немедицинские или научные деятели могли бы изменить агентство потенциально негативными способами. «Поместить кого-то, у кого нет никакого научного опыта в этой работе, превращает его в совершенно другой тип агентства», - говорит Нестле, который также работал в научном консультативном совете FDA. Она также призывает к сильной государственной поддержке FDA в будущем, несмотря на ее недостатки.
«Это чрезвычайно важное агентство, которому нужно больше средств, а не меньше», - говорит она.
Смешной факт
Личинки - это одобренное FDA медицинское устройство. В 2004 году агентство подтвердило, что врачи могут использовать этих жутких ползунов, чтобы безопасно очищать мертвые и зараженные ткани от открытых ран и помогать стимулировать рост заживления. И это не единственная ошибка, которую регулирует агентство: пиявки и черви также признаются в качестве медицинских препаратов. О чем подумать в следующий раз, когда вы увидите слова «одобрен FDA».
Примечание редактора: это первая из серии смитсоновских учебников по государственным учреждениям, ориентированным на науку, и рассказывает, как они появились.
