На протяжении более десяти лет исследователи были заинтересованы в разработке бюстгальтера со встроенными термодинамическими сенсорами, которые могли бы помочь в диагностике рака молочной железы. Cyrcadia Health, ранее First Warning Systems, работает над достижением этой цели с 2008 года. Совсем недавно компания в сотрудничестве с Cisco и Ironbound Films выпустила трейлер документального фильма «Обнаружено» на SXSW. Фильм рассказывает о развитии iTBra в Cyrcadia с помощью прототипов и клинических испытаний.
В iTbra используются тепловые датчики, которые отслеживают колебания температуры в женской груди, и на основании этих данных выявляются суточные нормы или суточные нормы для пользователя. Затем шаблон передается от бюстгальтера к компьютеру через USB и проходит прогностическую аналитику, разработанную компанией для определения, сигнализирует ли он о наличии рака. Роб Ройя, генеральный директор Cyrcadia Health, объясняет: если выявляется сплющенный циркадный профиль, это может указывать на рак точно так же, как сплющенный профиль ЭКГ указывает на остановку сердца.
Здоровые люди, как правило, имеют высокую степень изменения температуры в течение нормального цикла от 22 до 26 часов, в то время как женщины с раком молочной железы, как правило, имеют сжатые профили температуры с небольшими колебаниями. (Cyrcadia Health) Ройя имеет в виду следующее: для здорового человека, вероятно, будет высокая степень изменения температуры в течение нормального цикла от 22 до 26 часов. Физические упражнения, приливы и сон вызывают сдвиги базовой температуры женщины. Тем не менее, люди с раком молочной железы, как правило, имеют температурные профили, которые постоянно сжимаются, с небольшими изменениями.
Пользователи должны носить бюстгальтер в течение периода времени от двух до 24 часов для каждого соответствующего скрининга, чтобы он мог собрать данные, необходимые для создания этой карты. Технология, разработанная Cyrcadia, в настоящее время работает в патчах, которые можно прикрепить к любому бюстгальтеру, но в сотрудничестве с Flextronics компания создает интегрированный спортивный бюстгальтер. Эта версия будет поддерживать Bluetooth и Wi-Fi, что позволит пользователям делиться своей информацией с семьей и друзьями для поддержки.
Согласно Royea, продукт, который в настоящее время проходит клинические испытания, прошел долгий путь с тех пор, как он впервые начал работать над ним. «Когда я поднялся на борт, мне подарили аналоговое устройство, похожее на разъяренного осьминога, - говорит он. - Вопрос был: может ли эта технология превратиться в нечто, что можно масштабировать?»
Идея продукта, безусловно, хорошая. Бюстгальтер такого типа мог бы удобно и недорого контролировать пользователя между самоанализом и регулярным скринингом рака молочной железы. Но компании по-прежнему не хватает исчерпывающих данных, подтверждающих ее претензии, говорит Х. Гилберт Уэлч, профессор медицинского факультета Гейзеля в Дартмуте и автор книги « Меньше медицины, больше здоровья» . Хотя это и привлекающее внимание изобретение, сбор достаточного количества данных станет для Cyrcadia важным шагом для подтверждения эффективности iTBra.
«Слишком рано говорить о том, что мониторинг циркадных изменений температуры в груди кому-нибудь поможет, - говорит Уэлч. - Хотя соблазнительно полагать, что« чем новее, тем лучше », это абсолютно непроверенная технология, которая вполне может дать больше вред, чем добро.
Элейн Шаттнер, адъюнкт-профессор Медицинского колледжа Вейля Корнелла и медицинский журналист, добавляет: «iTBra - это, по сути, непроверенное, коммерческое устройство, которое может соблазнить некоторых женщин, которые не хотят проходить через суету и предполагаемые риски маммографии. Невероятно, что такое приспособление обнаружило бы рак молочной железы на ранней стадии во многих или в большинстве случаев. Женщины, которые хотят пройти обследование на рак молочной железы, вместо этого разумнее использовать проверенный метод ».
Ройя и его команда создали продукт в ответ на два ключевых пробела, которые они наблюдали в процессе скрининга рака молочной железы сегодня. Для женщин с плотной тканью молочной железы в некоторых случаях было обнаружено, что она менее эффективна. Он считает, что использование этой технологии может когда-нибудь обеспечить альтернативный или дополнительный вариант. ITBra также может потенциально использоваться после маммографии, чтобы определить, требуется ли биопсия. Сегодня 80 процентов биопсии молочных желез проводится на незлокачественных тканях.
К настоящему времени Cyrcadia провела клинические испытания с 500 женщинами в сотрудничестве с Университетом штата Огайо. Хотя это небольшой размер выборки, результаты показали, что iTBra была на 87 процентов точной, когда речь шла о корреляции опухолей с раком. Маммография на 83 процента точна. В течение следующих шести месяцев под руководством ведущего главного исследователя Джошуа Д.И. Элленхорна, профессора хирургии в Медицинском центре Седарс-Синай, компания проведет дополнительные испытания в больнице Эль-Камино в Маунтин-Вью, штат Калифорния, в партнерстве с Канарским центром в Стэнфорд, а также еще одно крупномасштабное испытание, включающее 10 000 женщин в Индии и Сингапуре. Эти места были выбраны, говорит Ройя, из-за партнерских отношений компании и растущей заболеваемости раком в Азии.
В ответ на скептиков, Ройя указывает на существующие исследования взаимосвязи между температурой и делением раковых клеток, которые заложили основу для продукта. Он ожидает, что предстоящие испытания и поддержка врачей, в том числе Уильяма Фаррара, руководителя хирургической онкологии в Университете штата Огайо, который будет выполнять обязанности главного медицинского директора Киркадии, обеспечат большую валидацию.
В зависимости от результатов испытаний, Cyrcadia планирует выпустить продукт в Азии и Европе в начале 2016 года. Ожидая одобрения FDA, компания надеется запустить его в США в том же году. По словам Ройя, продукт предлагает «недорогую» опцию, оценивая ее в менее чем 99 долларов за версию, которую женщины могли бы использовать для ежемесячных просмотров. В дополнение к потребительской версии, компания фокусируется на продукте, который онкологи могут использовать для сканирования пациентов, чтобы обеспечить необходимость биопсии.
Сет Крамер, режиссер документального фильма « Обнаружено», который выйдет в конце этого года, был заинтересован в том, чтобы рассказать историю этого продукта из-за его интересного слияния «Интернета вещей» и достижений медицины. «Это взгляд в будущее», - говорит он.
